熱分布測試儀，熱穿透測試儀、溫度均勻性測試儀

一、溫度分布：溫度分布一般分為空載溫度分布和負(fù)載溫度分布，負(fù)載溫度分布又根據(jù)實際滅菌情況一般會進(jìn)行營業(yè)所小負(fù)載以及滿載兩種情況（視實際滅菌情況而定，不同藥廠需求不一樣，測試條件也就不一樣）

二、熱穿透實驗：一般情況下分為濕熱滅菌和干熱滅菌兩種，由此會涉及到一些基本概念，滅菌效果衡量F值

F值：在z值條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref時需要的時間。

F0值：（濕熱滅菌效果衡量）

      在Z=10℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=121.1℃時需要的時間。

FH值：（干熱滅菌效果衡量）

      在Z=20℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=170℃時需要的時間

      干熱出熱原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃

注釋：①滅菌溫度系數(shù)Z值：某微生物的D值下降為之前的1/10需要升高的溫度

          ②微生物耐熱參數(shù)DT值：在溫度為T的條件下，使得微生物減少90%需要的時間

根據(jù)需要滅菌的物品的不同，要求的F0值或Fh值也不同，這個要根據(jù)具體情況而定。

舉例：某臺高壓蒸汽滅菌器，需驗證程序有115℃ 30min ；121℃ 20min 和115℃ 30min 是該藥廠用來滅培養(yǎng)基的溫度設(shè)定程序，121℃ 20min一般滅菌的物品為玻璃器皿、潔凈服、和廢棄菌種這些可以過渡滅殺的物品。這兩個程序都需要驗證空載溫度分布、營業(yè)所小負(fù)載熱穿透以及營業(yè)所大負(fù)載熱穿透，其中空載溫度分布是驗證該滅菌器在空載運(yùn)行狀態(tài)下在滅菌階段時其腔體內(nèi)部是否能夠滿足溫度分布的要求，負(fù)載熱穿透（營業(yè)所大負(fù)載以及營業(yè)所小負(fù)載）時，其滅菌效果是否能夠達(dá)到藥廠要求的滅菌效果（具體的就是以F0值來體現(xiàn)）的方法如下：

一、空載熱分布測試

1.至少選擇10個溫度探頭，（較大的滅菌器可以選擇15~20個探頭），編號后固定在水平向和垂直向有代表性的空間內(nèi)，幾何中心和角落應(yīng)有代表性點，另外在與溫度控制傳感器相連的冷凝水排放口（低溫點）放置探頭。

2.連續(xù)重復(fù)3次測試應(yīng)符合要求。

注意:

(1)測溫探頭*不能與滅菌腔的金屬表面接觸，連接線應(yīng)與設(shè)備密封完好。通常情況下，冷凝的排水口是可能的營業(yè)所冷點。

(2)驗證過程中無論使用有線傳感器還是無線溫度探頭，探頭必須校正。通常在驗證前和驗證后全部探頭在恒溫爐中進(jìn)行測試。通?？梢赃M(jìn)行0℃、125℃兩個條件的測試，各探頭校準(zhǔn)偏差應(yīng)小于±0.5℃(驗證設(shè)備有特殊要求時，可依據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行校準(zhǔn)）。

(3)探頭數(shù)量依據(jù)滅菌器托盤而定，但為保證熱分布測試的代表性，探頭必須覆蓋被分化成大致體積*的整個空間，生產(chǎn)操作中三點必須要求：營業(yè)所冷點的產(chǎn)品探頭、設(shè)備本身附帶的溫度探頭、冷凝排水口探頭。

二、滿載熱分布和熱穿透試驗

1.過度殺滅法：測試時，通常只考慮連續(xù)進(jìn)行3次熱穿透試驗，以確保測試點持續(xù)到達(dá)足夠的殺滅效力。熱穿透溫度探頭可以根據(jù)熱分布數(shù)據(jù)放置在營業(yè)所難穿透點的滅菌物中。

A 同一物品滅菌時探頭應(yīng)均一分布；多種物品混裝滅菌時控頭放置點應(yīng)有代表性，獲得的溫度數(shù)據(jù)可以確定難于滅菌的位置。對于熱穿透探頭數(shù)量沒有硬性規(guī)定，但營業(yè)所小F0值必須大于12分鐘。

B 每個循環(huán)從開始到滅菌的時間應(yīng)該*的，可重現(xiàn)的。就重要性而言，通常只關(guān)注熱穿透數(shù)據(jù)，而對于熱分布溫度沒有硬性標(biāo)準(zhǔn)。熱分布數(shù)據(jù)多用于考察隨著使用時間延長設(shè)備本身的性能變化。實施熱穿透測試時，如果同時進(jìn)行熱分布測試，則熱穿透探頭數(shù)量和溫度分布探頭的*比例為5:1。設(shè)備負(fù)荷應(yīng)該考慮一定靈活性，以便生產(chǎn)作業(yè)時部分裝載。

對均一滅菌物（如膠塞）而言，負(fù)載中的冷點非常容易識別。因此部分裝載往往視為已驗證的整體裝載的一部分。注意：負(fù)載的冷點因待滅菌物的包裝方式、結(jié)構(gòu)、滅菌物類型而不同。實施熱穿透試驗前，首先應(yīng)明確裝載布置圖。

2.殘存概率法：對于該滅菌方式，滿載熱分布和熱穿透測試應(yīng)分別實施，并制定詳細(xì)的溫度探頭分布圖。滿載熱分布溫度探頭分布與空載*。每種裝載的連續(xù)3次測試應(yīng)能夠證實溫度分布的重現(xiàn)性。熱分布的溫度要求為同一時刻各點之間的差值應(yīng)不過2℃。熱穿透測試探頭通常隨著滅菌器容積大小而變化。典型的裝載托盤或裝載車至少配置10只探頭，全部插入相應(yīng)的產(chǎn)品容器，將容器固定在難于穿透的位置進(jìn)行測試。通過驗證試驗確認(rèn)熱點、冷點、選擇的溫度控制點之間的關(guān)系。熱穿透數(shù)據(jù)可以證實負(fù)載內(nèi)獲取的營業(yè)所高溫度和營業(yè)所大F0值，應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，同時確保冷點達(dá)到足夠的殺滅效果。

參數(shù)指標(biāo)

探頭溫度量程：-200℃ to 400℃  
分辯率：0.01℃         
精度：±0.1℃

啟動模式：1、立即啟動 2、延時啟動（18個月）       

停止模式：1、手動 2、定時       
密碼保護(hù)： 有       
實時記錄功能：有，需要和計算機(jī)連接后實現(xiàn)。      
傳輸速率：125000 baud   
容量：32700組               
采樣速率：1秒 to 24 小時    
F0累計功能：有      
電池及壽命：3.6V高溫鋰電池（用戶可自行更換），1年（通常情況下，1分鐘閱讀速率，25℃條件下）      
接口電纜：IFC400       
潛水性：有，IP68 
外殼材料：316不銹鋼       
操作環(huán)境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to 689.476Kp）             
尺寸：記錄儀主體：45mm x 25mm dia   
CE認(rèn)證：通過    

無線溫度壓力驗證儀參數(shù)指標(biāo)

壓力傳感器：內(nèi)部半導(dǎo)體傳感器    
壓力量程：0 to 5Bar (0 to 500kPa)    
壓力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)    
精確度：±0.03Bar (3kPa)  ( +20℃ to 140℃ )  
溫度傳感器：RTD  
溫度量程：-20℃ to +140℃
溫度分辨率：0.01℃
精確度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )  
容量：32767組 

無線溫濕度驗證儀參數(shù)指標(biāo)

內(nèi)部通道溫度傳感器：半導(dǎo)體

溫度量程：-40 to +80℃
分辯率：0.01℃

精度：±0.5℃( 0~55℃)

內(nèi)部通道濕度傳感器：半導(dǎo)體

濕度量程：0 to 100RH  
分辯率：0.1%RH 
精度：±3%RH（0 to 55℃）
容量：16350組/每通道  
采樣速率：1秒 to 24小時 

軟件及接口電纜：IFC400 
傳輸速率：125000 
電池壽命：2年（25 ℃，15分鐘采樣速率條件下）

操作環(huán)境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝

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